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欧盟传统植物药注册程序指令

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信息简介:欧盟传统植物药注册程序指令

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“欧盟传统植物药注册程序指令”详细介绍
欧洲有使用草药的文化传统,除了作为药品进入医疗系统外,各成员国按照各自的规定,草药也可以不经过药品管理部门的许可,按照食品或其他类别销售,其主要依据是产品的效果声明。

关于人用药品的欧共体法规2001/83/EC法令(Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use)是欧盟管理人用药品的法规,其中对草药药品并没有特殊的政策。依照法律,草药药品如果要注册为药品在欧盟国家上市,必须与其他药品一样在安全性、有效性和质量方面接受同样标准的评审。

欧洲委员会已经认识到许多成员国执行该领域现行的欧洲法律有许多困难。最近有两项新的动议被提出。

已确定的药品(well established medicines):欧洲委员会法令99/83/EC对于该类产品原则上在使用文献资料时可以给予较大的灵活性,以满足证明安全性和有效性的要求。

传统的药品(traditional use medicines):1999年9月欧洲药品委员会成立了一个成员国工作组,研究一个适用于传统应用药品的法令的可行性。关于传统植物药品的法令草案经过长达四年的讨论、谈判和修改,终于在2004年4月30日由欧洲议会和欧洲理事会通过。

2004年4月30日《欧盟官方杂志》用20种欧洲语言发表了欧盟关于传统草药药品的法令,对欧盟人用药品法令进行修改,主要添加了关于草药药品的条例。该法令的全称为《2004年3月31日欧洲议会和理事会2004/24/EC法令,关于人用药品的欧共体法规2001/83/EC法令中传统草药药品部分的修订》

欧盟关于传统草药药品的法令,自发表之日生效。该《法令》要求成员国,在必要时要修改或制定本国的有关政策,在2005年10月30日前符合该《法令》的规定。对于那些在该法令进入生效时,已经上市的传统草药产品,该法令要求各成员国的主管部门在7年之内,也就是2011年4月30日前适用该《法令》。
从该《法令》可以基本了解到欧盟对草药药品的管理办法。要想进一步了解欧盟关于人用药品的管理办法,可以阅读关于人用药品的欧共体法规2001/83/EC法令。
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